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- 製薬企業とは
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薬には「医療用医薬品」と「一般用医薬品」があり、両方の薬を開発・製造・販売しているのが製薬企業です。
その数は 1000 社以上に上りますが、大きく以下の 3 つに分けることができます。
医療用医薬品を主力製品とする企業
一般用医薬品を主力製品とする企業
後発医薬品（ジェネリック医薬品）を主力製品とする企業
新薬を開発する 1 ・ 2 と、後発医薬品（ジェネリック医薬品）を開発する 3 では開発のステップが大きく異なります。
【新医薬品の開発から発売まで】- 基礎研究
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基礎調査・新規物質の製造を行い、スクリーニングによってその物質の有用性や薬効について簡易的な調査が行われます。
非臨床試験
品質試験と日臨床試験が行われます。品質試験とは物質の安定性等を調査すること、非臨床試験とは動物実験のことを指します。ここで薬効が認められた場合、臨床試験に移ります。 - 臨床試験（治験）
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- フェーズ1
- 同意を得た少数の健康な人を対象に安全性を確認
- フェーズ2（前半）
- 同意を得た少数の患者を対象に安全性と有用性を確認
- フェーズ2（後半）
- 同意を得た少数の患者を対象に投与量、使用方を確認
- フェーズ3
- 同意を得た多数（数百人から数千人）の患者を対象に既存薬等と比較して安全性と有用性を確認
- 承認申請
- 臨床試験をクリアした後、その化合物は国へ承認申請され、専門家によって審査されます。
- 発売・市販後調査
- 販売後、市販後調査によって臨床試験では得られなかった医薬品の有効性・安全性の情報等適性使用の情報が 集められます。
しかし、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の場合は既に特許の切れている医薬品をもとにされるため、臨床試験が不要であり、薬剤が非承認となる可能性は非常に低いといえます。
いわゆる「開発」に進みたいのであれば、新薬を手がけている企業に進むほうが目的に適っているといえます。
